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慢阻肺治療新藥Spiolto(R)能倍樂(R)首次在歐盟獲批
--- 開始維持治療後，與思力華?相比，Spiolto? 能倍樂?顯著改善肺功能、慢阻肺癥狀、生活質量和急救藥物使用。
德國殷格翰2015年7月3日電 /美通社/ -- 2015年7月2日，勃林格殷格翰宣佈，監管部門批準Spiolto 能倍樂 （噻托溴銨/奧達特羅）首次在歐洲國傢上市。Spiolto 能倍樂 作為每日一次維持治療用於緩解慢性阻塞性肺疾病（COPD）成年患者的癥狀，預計在接下來的幾個月內將完成此治療在其它歐洲國傢的審批。開始維持治療後，與思力華 相比，Spiolto 能倍樂 顯著改善肺功能、呼吸困難、生活質量和急救藥物使用。這些額外的獲益可使患者在盡可能長的時間內保持活力並可避免慢阻肺惡性循環。
慢阻肺是一種慢性、進行性、可治療但無法治愈的肺疾病，全球共有2.1億人患病，預計到2030年將成為導致死亡的第三大原因。通常患者被診斷為慢阻肺時的肺功能已經顯著受損，且需要使用長期維持治療。患者的癥狀包括呼吸困難和咳嗽，這些癥狀經常會阻礙患者活動。這可能導致癥狀惡化的惡性循環，甚至進一步導致患者喪失活動能力，從而增加患者致殘和致死風險。
“與思力華 相比，Spiolto 能倍樂 可為患者帶來更顯著的額外獲益，數據表明，患者開始慢阻肺治療時即使用Spiolto 能倍樂 可獲得更大的肺功能獲益。”美因茨大學醫學院肺病學系主任兼醫學教授 Roland Buhl 指出，“這是治療慢阻肺的一種前景極好的新治療進展，開始維持治療時即使用 Spiolto 能倍樂 能為罹患這種高度使人虛弱的肺疾病的患者提供最佳時機保持活力、管理癥狀，從而獲得更好的生活質量。”
5月20日非集中審評程序定稿後，國傢監管部門根據對超過5000名患者開展的 TONADO 1 2期臨床試驗的數據批準。TONADO 試驗是超過15000名患者的 TOviTO 臨床試驗項目的一部分，該試驗項目顯示，與思力華 相比，Spiolto 能倍樂 使患者獲得具有臨床意義的改善：
肺功能顯著改善，在需要維持治療的第一階段慢阻肺患者中觀察到最佳改善，超過既往未接受維持治療患者的兩倍（148ml vs. 72ml）
可緩解患者的呼吸困難並減少急救藥物的使用（與思力華 相比，急救藥物的日間和夜間使用分別減少22%和26%）
顯著改善更多患者的生活質量（57.5% 與 48.7%）
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思力華 是全球處方最多的慢阻肺維持治療藥品，其在所有慢阻肺嚴重病例現實生活中的應用已超過4000萬患者年。Spiolto 能倍樂 以思力華 的活性成分噻托溴銨為基礎，通過奧達特羅增效。其通過能倍樂 ，一種唯一可用的吸入器遞送藥物，該吸入器可主動遞送一種獨特的氣霧，意味著患者僅需自然呼吸即可將藥物吸入至肺深部。
“自2002年上市以來，思力華 已帶來醫學獲益，為全球數百萬慢阻肺患者的生活帶來瞭真實的變化。Spiolto 能倍樂 是我們慢阻肺治療領域取得的最新進展。Spiolto 能倍樂 最近已在美國、加拿大和澳大利亞獲批，隨著Spiolto 能倍樂 在歐洲國傢的獲準，這是我們繼續致力於為 COPD 患者提供有效解決方案的重要一步，”勃林格殷格翰首席醫學官 Klaus Dugi 說到，“我們預計在接下來的幾個月內Spiolto 能倍樂 將在歐洲更多國傢獲得批準。”
Spiolto 能倍樂 以思力華 的活性成分噻托溴銨為基礎 -- 思力華 是全球處方最多的慢阻肺維持治療藥物，用於所有嚴重程度慢阻肺的現實經驗已超過4千萬患者年。本品用奧達特羅增效，奧達特羅是一種獨特有效的長效 β 激動劑，起效快，專用於補充思力華 的療效。Spiolto 通過能倍樂 給藥，一種可主動提供獨特氣霧的唯一可用吸入器，使用此吸入器，患者僅需要自然呼吸即可將藥物吸入至肺深部。
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